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三論臭氧在藥品生產中的應用

更新時間:2013-06-13      瀏覽次數:2643

我國的GMP驗證對藥品生產過程的滅菌工藝提出了嚴格的要求,在制藥廠,為了使潔凈室達到GMP的要求,首要的任務就是要設計時選擇的凈化滅菌工藝,因為潔凈室如果達不到GMP的要求的活,就很難生產出合格的藥品來。在我國的GMP驗證中,介紹了四種滅菌方法,臭氧滅菌就是其的—種新型的滅菌方法。與傳統的滅菌方法相比,臭氧滅菌有其許多*的優點。首先,它滅菌*,沒有紫外線滅菌時存在的陰影面,臭氧可以深入到各個縫隙進行消毒;它也沒有象化學試劑熏蒸或噴灑那樣,會造成的二次污染,臭氧是—種不產生任何二次污染的清潔的消毒劑;它不也象高溫消毒設備,有那樣大的能耗,臭氧設備占地面積小,能耗小,操作方便;臭氧是—種而廣譜的消毒劑。 在我國的GMP驗證中,全面闡明了臭氧消毒滅菌的原理: “臭氧(O 3 )的消毒原理是:臭氧在常溫、常壓下分子結構不穩定,很快自行分解成氧氣(O 2 )和單個氧原子(O);后者具有很強的活性,對細菌有*的氧化作用,臭氧氧化分解了細菌內部氧化葡萄糖所必須的酶,從而破壞其細胞膜,將它殺死,多余的氧原子則會自行重新結合成為普通氧分子(O 2 ),不存在任何有毒殘留物,故稱無污染消毒劑,它不但對各種細菌(包括肝炎病毒,大腸桿菌,綠濃桿菌及雜菌等)有*的殺滅能力,而且對殺死霉菌也很有效。” 另外,在我國衛生部頒布的《消毒技術規范》中,對臭氧的殺菌作用、使用范圍、使用方法和劑量都作了明確的規定,認為:“臭氧是一種廣譜殺菌劑,可殺滅細菌繁體和芽胞,病毒,真菌等,可破壞肉毒桿菌毒素。臭氧在水中的殺菌速度較氯快。” 以上這些都是我們國家的法規,充分說明了臭氧滅菌的原理和特點,因此,在藥品生產過程中,臭氧滅菌方法的應用場合不斷增多,水平也在不斷地提高。用得比較成功的有以下幾個方面,分別介紹如下: —、管道容器的滅菌處理 在藥品生產中,壇壇罐罐用得很多,分別用管道、閥門、儀表聯結起來,組成一個生產單元。對它的滅菌處理, 傳統方法中比較好的是用酒精浸泡,高壓蒸汽或甲醛熏蒸,但其缺點也是顯而易見的。現在用臭氧滅菌方法來代替,相對來說要省事得多。具體使用方法有兩種: (1)、用高濃度的臭氧化氣直接打入管道容器,保持臭氧尾氣有一定的濃度,就可以達到消毒滅菌的的要求。因為這是對管道容器進行內表面的消毒,根據《消毒技術規范》的規定,—般要求臭氧濃度為60mg/m 3 ,相對濕度不小于70%,作用時間60分鐘至120分鐘。 (2)、用高濃度的臭氧水注入管道容器,進行浸泡。這種方法也同樣可以達到消毒滅菌的要求。根據《消毒技術規范》的要求,水中臭氧的濃度要大于2mg/L,作用時間為5—20分鐘。 用臭氧對管道容器做消毒滅菌的優點非常明顯,臭氧發生器可以流動使用,重復使用,每個生產單元在每次換料前,都可以及時得到消毒,使用效率很高,很方便。 二、中央空調凈化系統(HVAC)的消毒滅菌 在制藥廠,多安裝有中央空調凈化系統(HVAC)。用臭氧消毒的方法,是以中央空調凈化系統的循環風為載體,將臭氧送到各潔凈室,對潔凈室進行消毒滅菌。在潔凈區域的生產環境中不增加任何消毒設備,即可達到滅菌的目的,對HVAC系統本身也同時起到殺滅雜菌和霉菌的效果,實踐還表明,使用臭氧消毒滅菌方式還能對過濾器起到溶菌疏導作用,延長其使用壽命。具體做法主要有以下幾種: (1)氧發生器直接安裝在中央空調凈化系統的風道中,稱為內置臭氧發生器。臭氧隨著風道的氣流,送入各潔凈區,對潔凈區進行消毒滅菌。但由于臭氧發生器的體積大,風道中安裝不下,要另做—個專門用來安放臭氧發生器的“接頭體”,以加大風道的體積。所以,這種方法安裝和檢修都不方便。早年真空玻璃管式臭氧發生器多采用這種安裝方式。 (2)臭氧發生器安裝在中央空調風道的外面,將臭氧打入中央空調的風道中,然后隨空調循環風被送到各潔凈室,稱為外置式臭氧發生器。由于外置式臭氧發生器不要做“接頭體”,所以安裝和檢修方便。兩種方法消毒效果是一樣的。 (3)將臭氧發生器單獨安裝在—個的設備間內,用予設的管道分送到各潔凈室的空調送風口,臭氧通過送風口的過濾器,再送入潔凈室空間。稱為基地式臭氧發生器。其優點是臭氧發生器自成系統,檢修維護比較方便。 (4)將臭氧發生器直接安裝在HVAC空調箱的送風段或回風段,這種方法是對(1)的改進,不需要做接頭體,安裝和檢修都比較方便。 按照衛生部《消毒規范》的要求,對空氣消毒的臭氧濃度是30mg/m 3 ,作用時間為15分鐘。實際使用時,一般對不同潔凈度的區域采用不同的臭氧濃度,區別對待。例如對于百級潔凈區,臭氧濃度采用30mg/m 3 ,而對萬級潔凈區,則采用20mg/m 3 ,等等。消毒時間由現場實測確定,—般的做法是每天上班前開機1--2小時,上班時關機,就可以保證一天內潔凈區的浮游菌和沉降菌達到GMP的要求。 三、內空間的凈化及滅菌 對于中央空調凈化系統以外的潔凈室,或需要滅菌的其他房間,則需要單獨進行凈化及滅菌處理。稱為室內空氣凈化滅菌機。兼有凈化和滅菌雙重功能,使沒有中央空調凈化系統的工作室,也同樣能達到潔凈度的要求。所以這種機器內,不僅安裝有臭氧發生器,還安裝有凈化過濾器。這種機器具有自潔凈功能。臭氧濃度按30mg/m 3 設計。按房間空間體積的大小選型使用。這種機器自動化程度高,操作者只要事先按需要做好設定以后,杌器就能自動運行,比用化學試劑對房間的熏蒸或噴灑要省事得多。 四、物品的表面消毒滅菌 在藥品生產的過程中,常常要對原材料,工器具,包裝物等進行表面消毒,常常使用消毒柜,傳遞窗等。傳統的方法是用紫外線消毒。問題主要是在于紫外線消毒不*,遠不如臭氧消毒滅菌的效果好。用臭氧發生器做成的消毒柜在制藥廠深受歡迎,而且用途越來越廣泛,為了適應對藥瓶的消毒,所以在臭氧消毒柜內還安裝有烘干裝置,以及溫度自動控制裝置。大型的臭氧消毒柜還采用層流設計,臭氧濃度可以設計得高一點,通常取到60--80mg/m 3 以上。 五、制藥用水的消毒滅菌 在制藥廠用水的地方較多,有醫藥用水,消毒用水,清洗用水及飲用水等區別。根據不同的水質要求,采用不同的工藝流程。 隨著凈水技術的發展,2~4級反滲透制水工藝逐漸成為制藥廠制水工藝的主流,但是GMP指南明確指出:必須防止制藥用水在輸送使用過程中造成的污染,因此,在反滲透輸出端加裝臭氧消毒裝置是非常必要的,它不僅可以保證輸送使用過程中發生的微生物污染,而且可以進一步保證制藥用水中“熱原”不會超標。 根據《消毒技術規范》的要求,臭氧投加量為0.5--1.5mg/L,水中保持剩余臭氧濃度0.1--0.5mg/L,維持5--10分鐘。對于水質較差或要求更高的場合,臭氧投加量為3--6mg/L。 以上,我們從五個方面介紹了臭氧在藥品生產過程中的應用實例,供醫藥設計院、藥品生產企業和臭氧設備生產廠的工程師們參考。從以上的介紹,我們可以看出在藥品生產中臭氧的應用廣泛而深入,而且具有很好的效果,正在替代或部分替代傳統的消毒方法。由于臭氧滅菌工藝在藥品生產過程中的成功應用,為GMP驗證提供了新的有力武器,也為藥品生產企業盡快通過GMP驗證提供了可靠保證。

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